KULLANMA TALİMATI

TARKA^® FORTE 240mg/4mg film tablet

Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde: Her film tablet, 240 mg sürekli salım formunda verapamil hidroklorür ve 4 mg trandolapril içerir.
• Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, sığır kaynaklı (laktoz monohidrat), povidon, hipromelloz 6 mPa.s, sodyum stearil fumarat, mikrokristalin selüloz, sodyum aljinat, magnezyum stearat, hipromelloz 15 mPa.s, hidroksi propil selüloz, polietilen glikol 400, polietilen glikol 6000, talk, kolloidal anhidr silika, dokusat sodyum, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172), saf su.

Bu kullanma talimatında:

1. TARKA^® FORTE nedir ve ne için kullanılır?
2. TARKA^® FORTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TARKA^® FORTE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TARKA^® FORTE’nin saklanması

başlıkları yer almaktadır.

1. TARKA^® FORTE nedir ve ne için kullanılır?

• TARKA^® FORTE, modifiye salım (uzatılmış, yavaş salımlı) formülasyonuyla hazırlanmış kızıl/kahverengi renkte oval film kaplı tabletler şeklindedir.
  TARKA^® FORTE, 14, 28 ve 56 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• TARKA^® FORTE iki değişik türden etkin madde içeren bir kombinasyon ilacıdır; verapamil, kalsiyum kanal blokörleri adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir; trandolapril ise anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri (baskılayıcıları) denilen bir ilaç grubuna aittir.
  Kalsiyum kanal blokörleri, kalbiniz ve kan damarlarınızdaki kas hücrelerinin içine giren kalsiyum miktarını değiştirirler. Bunun sonucunda kalp atışlarınızın kuvveti ve hızı değişir. Aynı zamanda kan damarlarınızın duvarlarındaki kaslar da gevşer.
  Böylelikle kan basıncınızın azalmasına yardımcı olur ve kanın vücudunuza daha kolay pompalanmasını sağlarlar.
  ACE inhibitörleri ise başka bir mekanizma ile kan damarlarınızın duvarlarındaki kasları gevşeterek etki gösterirler ve kan basıncınızın azalmasına yardımcı olurlar.
• TARKA^® FORTE hipertansiyon (yüksek kan basıncı, yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılmak içindir. Tek ilaç ile yapılan tedavinin yeterli olmadığı durumlarda, iki etkin maddeli kombinasyon tedavisi olarak kullanılır.
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) süreğen (kronik) bir hastalıktır ve kalp, böbrekler, beyin ve gözler gibi çeşitli organlarda zaman içerisinde harabiyete yol açabilir. Hipertansiyon, TARKA^® FORTE gibi ilaçlar ile kontrol altına alınabilir. Doktorunuz ilaç tedavisine yardımcı olmak üzere, size bazı yaşam tarzı değişiklikleri de önermiş olabilir.

2. TARKA^® FORTE Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

TARKA^® FORTE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Trandolapril, verapamil veya ilacın içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu maddeler kullanım talimatının başında verilmektedir. Eğer sizde böyle bir durum varsa, TARKA^® FORTE almaya başlamadan önce sizi tedavi eden doktorunuza bildiriniz.
• Siz veya ailenizden biri daha önce başka bir ACE inhibitörüne karşı şiddetli bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz,
• Sizde (ya da ailenizden birinde) başka bir ACE inhibitörüne karşı yüzde, dilde ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) gibi şiddetli bir alerjik reaksiyon geliştiyse,
• Ciddi kalp problemleri (şok durumu gibi) nedeniyle kan basıncınız çok düşük ise,
• Yakınlarda şiddetli bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,
• Doktorunuz sizde ikinci veya üçüncü derece AV (atriyoventriküler) blok (kalpte çok yavaş kalp atışına neden olan gecikmiş sinir sinyali), kalp yetmezliği, çok hızlı kalp atışına neden olan Wolff Parkinson White Sendromu (WPW) veya Lown Ganong Levis Sendromu gibi bir hastalık olduğunu söylediyse,
• Kalp kapakçık hastalığınız veya sinüs sendromunuz (düzensiz kalp atışı) varsa ve kalbinizde pil takılı değilse,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Diyalize giriyorsanız,
• Karnınızda sıvı toplanmasına (asit) neden olan şiddetli karaciğer probleminiz varsa,
• Şeker hastalığınız (diyabet) ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskren içeren bir kan basıncı düşürücü ilaçla tedavi görüyorsanız.
• Doktorunuz sizde primer aldosteronizm (böbreküstü bezlerinden aldesteron salgısının artması) denilen bir hastalığın bulunduğunu söylediyse,
• Hamileyseniz,
• 18 yaşın altında iseniz,
• Hipertrofik kardiyomiyopatiniz varsa (Kalp kasında büyüme ve gevşeklik),
• Bazı kalp hastalıklarının tedavisi için ivabradin içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
• Enjeksiyonluk beta-blokörle tedavi görüyorsanız (yoğun bakım durumu haricinde).
• Anjiyoödem (boğaz gibi bir bölgede hızlı deri altı şişmesi) riski nedeniyle yetişkinlerde kronik kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç olan sakubitril/valsartan tedavisi aldıysanız veya alıyorsanız.

TARKA^® FORTE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• 65 yaşın üzerinde iseniz,
• Şeker hastası (diyabet) iseniz,
• Karaciğer veya böbreklerinizde yetmezlik varsa veya yakın bir zamanda böbrek nakli geçirdiyseniz,
• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz veya bunlardan birine dair yüksek risk taşıyorsanız,
• Lityum kullanıyorsanız (mani tedavisinde kullanılan ilaç),
• Digoksin (kalp atımını düzenleyen bir ilaç) kullanıyorsanız.
• Bir ‘statin’ (kolesterolü ya da kan yağlarını düşüren bir ilaç) kullanıyorsanız,
• Az tuzlu bir diyet uyguluyorsanız, kusuyorsanız, ishal iseniz, susuz kaldıysanız ya da diüretik (idrar söktürücü) veya kan potasyum düzeyini etkileyen diğer ilaçları kullanıyorsanız,
• Timolol etkin maddesini içeren göz damlaları (göz içi basıncı artışı (glokom) tedavisinde kullanılan ilaç) dahil olmak üzere beta
  blokörler (kalp ritmini ya da kan basıncını kontrol etmek için kullanılan bir ilaç grubu) kullanıyorsanız,
• Yüksek tansiyon nedeniyle, aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız:
  • Anjiyotensin II reseptör blokörü grubundan ilaçlar (örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle şeker hastalığına (diyabet) bağlı böbrek problemleriniz varsa.
  • Aliskiren.
• Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde cilt altında ani şişme) riski artar:
  • İshal (diyare) tedavisinde kullanılan için bir ilaç olan rasekadotril,
  • Sirolimus, everolimus gibi nakil yapılan organların vücut tarafından reddedilmesini önleyen ilaçlar,
  • Şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan vildagliptin.

Eğer orta derece böbrek yetmezliğiniz varsa, böbrek fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol ettiriniz.

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse doktorunuza bildiriniz:

Kalp hastalığı:

• Yavaş ya da düzensiz kalp atımı,
• Doktorunuz sizde birinci derece kalp bloğu (kalbin yavaş atmasına neden olan sinir bloğu) ya da sol ventrikül disfonksiyonu (kalbinizin sol tarafının kanı iyi pompalamaması) olduğunu söylediyse.

Diğer durumlar:

• TARKA^® FORTE’yi bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlarla (örn. siklosporin) birlikte kullanıyorsanız ya da sistemik lupus eritematozus (eklem ağrısı, deride döküntü ve ateşe yol açan bir hastalık) veya skleroderma (deride sertleşme, kalınlaşma ve kıl kaybına yol açabilen bir durum) gibi bağışıklık sistemi hastalığınız varsa beyaz kan hücresi azalma riski artabilir.
• Miyastenia gravis (kronik yorgunluk ve kas güçsüzlüğü), Lambert-Eaton sendromu ya da ileri Duchenne musküler distrofisi gibi nöromusküler hastalığınız (kas-sinir sistemi hastalığı) varsa,
• Arı sokması sonucu gelişen alerjik reaksiyonları önlemek için enjeksiyon uygulanıyorsa (duyarsızlaşma (desensitizasyon) tedavisi),
• Hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da hamile olduğunuzu fark ettiyseniz TARKA^® FORTE kullanmamalısınız (bkz. “Hamilelik” bölümü),
• Emziriyorsanız (bkz. “Hamilelik ve emzirme” bölümü),
• LDL-aferez (kanınızdan kolesterolün bir makine yardımıyla uzaklaştırılması) uygulanıyorsa.

Allerjik reaksiyonlar:

• Seyrek olarak bazı hastalarda TARKA^® FORTE gibi bir ACE inhibitörü kullanımı ardından ciddi alerjik reaksiyonlar gelişmiştir. Bu reaksiyonlar siyah ırka mensup insanlarda daha yaygındır ve kaşıntılı döküntü ve/veya yüz, dudak, dil ve boğazda şişmeye (anjiyonörotik ödem) yol açabilir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar bağırsağı da etkileyebilir ve karın ağrısına neden olabilir (bulantı ve kusma eşlik edebilir) (intestinal anjiyoödem). Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa hemen TARKA^® FORTE almayı bırakınız ve tıbbi yardım alınız.

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanım

Bu ilaç, çocuklar ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılmaz.

TARKA^® FORTE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

TARKA^® FORTE kullanırken alkol almaktan kaçınınız. Alkolden normalde olduğundan daha fazla etkilenebilirsiniz. Tansiyonunuzu normalden fazla düşürebilir.

TARKA^® FORTE kullanıyorken greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu vücudunuzdan emilen verapamil miktarını artırabilir. Bu, TARKA^® FORTE’nin yan etkilerinin ortaya çıkma riskini arttırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce ya da hamile olduğunuzu fark ettiğinizde TARKA^® FORTE kullanmayı bırakmanızı ve TARKA^® FORTE yerine başka bir ilaç kullanmanızı söyleyecektir.

TARKA^® hamileliğin erken döneminde tavsiye edilmez ve gebeliğin üçüncü ayından sonra alınmamalıdır. TARKA^®, hamileliğin üçüncü ayından itibaren alındığın takdirde doğmamış çocuğunuzda ciddi hasara neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emziren annelerin TARKA^® FORTE kullanması önerilmez. Emzirmek istiyorsanız ve özellikle çocuğunuz yeni doğmuş ya da erken doğmuşsa doktorunuz başka bir tedavi önerebilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanma beceriniz, TARKA^® kullanımından olumsuz etkilenebilir. Baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilirsiniz. Alkol bu etkileri güçlendirebilir. TARKA^®’nın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç kullanmamalı veya tehlikeli aletleri ya da büyük makineleri çalıştırmamalısınız.

TARKA^® FORTE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TARKA^® FORTE laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TARKA^® FORTE aynı zamanda tablet başına 1,49 mmol (ya da 34,3 mg) sodyum içermektedir. Sodyumu kontrol altında olan bir diyet uyguluyor iseniz, bu durumu dikkate almalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar TARKA^® FORTE ile birlikte kullanıldığında istenmeyen reaksiyonlara (etkilere) neden olabilir. Başka bir ilaç kullandıysanız ya da kullanacaksınız doktor ya da eczacınıza söyleyiniz. Bu reçetesiz kullanılan ilaçları ve bitkisel ilaçları da kapsamaktadır.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Sakubitril (valsartan ile birlikte sabit dozlu kombinasyon halinde) gibi NEP inhibitörleri (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaç grubu ) ve ishal tedavisinde kullanılan rasekadotril:

• Anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde cilt altında ani şişme) riski artabilir.

Kalp hastalıkları ya da yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar:

• Diüretikler (idrar söktürücü olarak da bilinir), tuz destekleri ya da potasyum hapları.
• Kalp ritmini (beta blokörler, digoksin ya da düzensiz kalp atımını kullanılan diğer ilaçlar) ya da kan basıncını kontrol etmek için kullanılan ilaçlar. Bu ilaçlar kan basıncınızı çok fazla düşürebilir ya da kalp atım hızınızı çok azaltabilir.

Doktorunuz aşağıdaki durumda dozu ayarlayabilir ve/veya bazı önlemler alabilir:

• Eğer bir anjiyotensin II reseptör antagonisti (ARB) ya da aliskiren kullanıyorsanız (bkz. ‘Aşağıdaki durumlarda TARKA^® FORTE kullanmayınız’).

Psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar:

• Ruhsal çöküntü (depresyon) ya da psikoz tedavisinde kullanılan imipramin, lityum, midazolam, buspiron ya da tranklizanlar gibi ilaçlar.

HIV (insan bağışıklık noksanlığı virüsü) tedavisi ilaçları:

• Virüslere karşı bir ilaç olan Ritonavir.

Organ naklinin reddini önlemek için kullanılan ilaçlar:

• Siklosporin, takrolimus ve mTOR inhibitörleri grubuna ait olan sirolimus ve everolimus gibi ilaçlar.

Ağrı ve şişliğin azaltılması için kullanılan ilaçlar:

• Steroidler (örn. kortizon ya da prednizon).
• Bazı antiinflamatuar ilaçlar ya da ağrı kesiciler (örn. naproksen, ibuprofen, aspirin veya morfin gibi opiatlar).

Kolesterol ya da kan yağları düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçlar:

• ‘Statinler’ gibi, örn. simvastatin, atorvastatin.

Şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar:

• İnsülin ya da ağız yoluyla alınan şeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetikler) gibi.

Sara (epilepsi) ya da felç tedavisinde kullanılan ilaçlar:

• Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital gibi.

Hazımsızlık ya da mide ülserleri için kullanılan ilaçlar:

• Mide asit düzeyini azaltan (nötralize eden) ilaçlar (antasitler) ve simetidin gibi.

TARKA^® FORTE ile etkileşen diğer ilaçlar:

• Teofilin gibi astım tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Rifampisin, klaritromisin ya da eritromisin gibi enfeksiyon ya da tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Doksorubisin gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Dabigatran veya rivaroksaban gibi direkt oral antikoagülanlar (DOAK) (kan pıhtılarının oluşmasını önleyen ilaçlar).
• Allopurinol ve kolşisin gibi gut tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Romatoid artirit tedavisinde kullanılan enjeksiyonluk altın tuzları.
• Potasyum takviyeleri (tuz ikameleri dahil), potasyum tutucu diüretikler ve kanınızdaki potasyum içeriğini artırabilecek diğer ilaçlar (örn. bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için trimetoprim ve kotrimoksazol; organ naklinin ardından bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin) ve kanı sulandıran ve kan pıhtılarını önleyen bir ilaç olan heparin).
• Cerrahide kullanılan ilaçlar: ameliyat öncesinde cerrahınıza TARKA^® FORTE kullandığınızı söyleyiniz, TARKA^® FORTE anestezik gazlar, kas gevşetici ilaçlar ya da dantrolen gibi cerrahi işlemler sırasında kullanılan diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Bunlar, TARKA^® FORTE’ nin etki şeklini etkileyebilecek ilaçların tam listesi değildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TARKA^® FORTE Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler

TARKA^® FORTE’u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer kuşkuluysanız, doktor veya eczacınıza sorarak emin olunuz.

Olağan doz günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler bir bardak su ile, bütün olarak içilmelidir; emilmemeli, çiğnenmemeli ya da ezilmemelidir. Tercihen sabahları kahvaltıdan önce, kahvaltı ile birlikte ya da kahvaltıdan sonra almalısınız.

Hipertansiyon uzun süre hatta ömür boyu süren bir hastalık olduğu için, TARKA^® FORTE size genellikle uzun süreler reçete edilecektir ve bu ilacın kullanım süresi sizi tedavi eden doktorun görüşüne bağlıdır.

Değişik yaş gruplarında kullanımı

Çocuklarda kullanımı: TARKA^® FORTE’u çocuklarda ve 18 yaşın altında olan ergenlerde kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı: Bazı yaşlı hastalarda kan basıncını azaltıcı etki diğerlerindekinden daha güçlü olabilir ve daha düşük dozlara ihtiyaç duyulabilir. Tedavi başlangıcında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi önerilmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz uyarlaması önerilmektedir. Orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlar gündeme getirilmelidir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir dikkat ve yakından gözlem gereklidir. Ağır karaciğer yetmezliği kullanılması önerilmemektedir ve karaciğer sirozu ile birlikte karnında sıvı birikimi olan hastalarda ise kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer TARKA^® FORTE’nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TARKA^® FORTE kullandıysanız

TARKA^® FORTE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla TARKA^® FORTE kullandığınızı düşünüyorsanız doktor ya da eczacınızı arayınız ya da hemen hastaneye başvurunuz. Bazı olgularda hemen tıbbi tedavi gerekebilir.

Çok fazla TARKA^® FORTE kullandıysanız, kan basıncınızın çok fazla düşmesi ve kalp atımınızın yavaşlamasına bağlı olarak uyku hali ya da baş dönmesi gelişebilir. Çok fazla TARKA^® FORTE kullandığınızda ortaya çıkabilecek diğer belirtiler: şok (kan basıncında ani düşme ve kalp atımında hızlanma), baş dönmesi, böbrek yetmezliği, solunumda hızlanma, kalp atımında hızlanma, düzensiz kalp atımı, endişe (anksiyete) ve öksürüktür.

TARKA^® FORTE kullanmayı unutursanız

Günlük TARKA^® FORTE dozunuzu almayı unutmamanıza yardımcı olmak üzere, ilacınızı her gün, günün aynı saatinde içiniz.
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer ertesi gün hatırlarsanız, unutulan dozu almayınız ve ilacı normalde olduğu şekilde kullanmaya devam ediniz. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TARKA^® FORTE tedavisi ne zaman durdurulacak?

Hipertansiyon süreğen (kronik) bir hastalıktır. Kan basıncınızı kontrol altında tutmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece, her gün TARKA^® FORTE almayı sürdürmelisiniz. TARKA^® FORTE kullanmayı kesmeden önce mutlaka doktorunuzla konuşunuz.

TARKA^® FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tavsiye etmedikçe TARKA^® FORTE tedavisini sonlandırmayınız.

TARKA^® FORTE kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız artacak ve tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TARKA^® FORTE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TARKA^® FORTE’yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cildinizde kaşıntılı döküntü ve/veya yüz, göz kapakları, dil veya boğazınızda şişme, ve bunlara eşlik edebilecek soluk alıp vermede güçlük ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar;
• Deride ve ağız içinde ağrılı kırmızı ya da mor döküntü ve soyulmaya neden olan, yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TARKA^® FORTE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklık dereceleri: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila ≤1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000 ila ≤1/100), seyrek (≥1/10,000 ila ≤1/1.000), çok seyrek (≤ 1/10,000) ve bilinmiyor (eldeki verilerle sıklığı saptanamıyor).

Diğer yan etkiler:

Yaygın

• Öksürük
• Baş dönmesi (vertigo), baş ağrısı
• Kabızlık
• Sıcak basması, al basması
• Hızlı ya da yavaş kalp atımı (AV-blok)
• Yaşamı tehdit edebilen ani sirküler bozukluklar
• Kan basıncında aşırı düşme
• Ayağa kalkarken ya da otururken kan basıncında düşme

Yaygın Olmayan

• Allerjik reaksiyonlar (döküntü ya da kaşıntı gibi)
• Uyuşukluk
• Titreme, vücutta seğirmeler
• Kalp atımınızın farkında olmak (çarpıntı)
• Göğüs ağrısı
• Bulantı, karın ağrısı
• Mide ve bağırsaklar ile ilgili bozukluklar
• İshal (diyare)
• Terleme
• Sık idrara çıkma ihtiyacı
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri
• Kanda yağ düzeyinin artması (hiperlipidemi)
• Yüzde ödem (sıvı tutulumu)

Seyrek

• İştah kaybı
• Baygınlık
• Saç kaybı
• Uçuk (herpes simpleks)
• Kanda safra pigmenti artışına bağlı deri ve göz akında sararma (hiperbilirubinemi)
• Üre, kreatinin (azotemi) gibi nitrojen içeren bileşiklerde artış
• Bazı deri problemleri

Çok Seyrek

• Bronşit (üst solunum yollarında iltihaplanma)
• Sinüslerde tıkanma (burun tıkanıklığı, sinüs ve paranazal sinüs)
• Nefes darlığı/göğüste sıkışma
• Yorgunluk
• Güçsüzlük
• Saldırganlık, kaygı, depresyon, sinirlilik
• Denge koruma güçlüğü
• Uyku problemleri
• Deride iğnelenme hissi, sıcak/soğuk hissi
• Tat kaybı
• Görme problemleri (örn. bulanık görme)
• Deride ve göz akında sararma (sarılık)
• Pankreas ya da karaciğerde iltihaplanma
• Kusma
• Safra yollarında tıkanma
• Ağız ve boğaz kuruluğu
• Morarma, kanama ya da enfeksiyona karşı yatkınlığa yol açan kırmızı ve beyaz kan hücre düzeyinde değişiklikler
• Mayasıl/deri ülserleri; deri iltihapları, kaşıntılı döküntü, pulsu döküntü, kırmızı şişlikler ya da yaygın döküntüye neden olan alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere deri reaksiyonları
• Kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü
• Cinsel güçsüzlük
• Memede şişlik, büyüme (erkeklerde)
• Kalbin üst odacıklarında düzensiz hızlı kasılmaya yol açan elektriksel ileti problemleri (atrial fibrilasyon), göğüs ağrısı, fizik egzersiz ardından kalbin kan akımındaki problemlerin yol açtığı çene ve sırtta ağrı (anjina pektoris) /kalp krizi, kalp atımında artma ya da azalma
• İnme
• Böbrek fonksiyonlarında ani azalma
• Vücut sıvı miktarında artışa bağlı şişlik
• Serum potasyum düzeyi değişiklikleri
• Kan basıncı değişiklikleri
• Bilinç kaybı

Bilinmiyor

• Deride ve ağız içinde ağrılı kırmızı ya da mor döküntü ve soyulmaya neden olan, yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon
• Deride kızarıklık, deride tahriş ve rahatsızlık hissi, akne, kuru deri
• İdrar yolu enfeksiyonu
• İştah artışı
• Kolesterol ve kan şekeri düzeyinde artış, sodyum düzeyinde azalma, kanda ürik asit düzeyinde artış
• Sanrı
• Libido azalması (cinsel dürtüde azalma)
• İstemsiz kas hareketi
• Migren
• Göz kapağında iltihaplanma ve şişlik göz bozukluğu
• Anormal kalp ritmi, anormal elektrokardiyografi (EKG)
• Deri yüzeyinde varisli damarlar
• Yüksek kan basıncı (Hipertansiyon hastalığı)
• Üst solunum yolu inflamasyonu, üst solunum yolu tıkanıklığı, balgamlı öksürük, boğaz ve ağızda inflamasyon, boğaz ağrısı, burun kanaması, nefes darlığı
• Kusmukta kan ve gaz, şişkinlik
• Sırt ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, kemik ağrısı, eklem sertliği, kas krampları
• Ateş, hasta hissetme, bitkinlik

Bazı yan etkiler TARKA^® FORTE veya içeriğindeki maddeler ile görülmemiş, ancak TARKA^® FORTE türü diğer ilaçlardan biri ile görülmüş olabilir: Bu gibi yan etkiler şunlardır:

• Kırmızı kan hücrelerinde yıkım artışından kaynaklanan yorgunluk
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Beynin bir bölümünde kan akımının kısa süreli bozulmasına bağlı olarak gelişen geçici görme, konuşma ya da hareket kaybı
• Burun kanallarında (sinüs) enfeksiyon, kızarıklık ya da şişlik
• Burun içinde kızarıklık ve şişlik
• Dilde enfeksiyon ya da dilde kızarıklık ve şişlik
• Akciğerlerde havayollarında geçici daralmaya bağlı nefes darlığı
• Bağırsakları etkileyerek karın ağrısına (bazen bulantı ve kusma) yol açabilen şiddetli alerjik reaksiyon (intestinal anjiyoödem)
• Karında şişlik, mide ağrısı ve kabızlığa yol açan bağırsak hareketi bozuklukları
• Göz akında sararmaya yol açan karaciğerde safra akışı bozukluğu
• Deride kabarma ve soyulmaya yol açan ve yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon
• Anormal böbrek fonksiyon testleri
• Huzursuzluk, istemli/istemsiz hareketlerde bozuklukla seyreden hareket bozuklukları
• Memeden süt gelmesi, kanda süt yapımını sağlayan prolaktin hormon (kadın hormonu) artışı
• Dişetlerinde büyüme
• Bazı sinir ve kas hastalıklarının (örn. miyastenia gravis, Lambert-Eaton sendromu, Duchenne musküler distrofisi) alevlenmesi
• Kol ve bacak derisinde ağrılı kızarıklıklar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TARKA^® FORTE’nin Saklanması

TARKA^® FORTE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TARKA^® FORTE’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TARKA^® FORTE’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi :
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.,
İnkılap Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, 34768 Ümraniye-İstanbul

Üretim Yeri :
Humanis İlaç. San. ve Tic. A.Ş.
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:32 ÇOSB-Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 10/07/2025 tarihinde onaylanmıştır.